5月2日，FDA否决了Coherus和君实生物公司用于鼻咽癌(NPC)的PD-1抑制剂torpalimab，需要完成质控流程变更。
仅2个月时间，就在7月6日，君实生物和Coherus公司宣布，美国FDA已接受重新提交的生物制品许可申请 (“BLA”) 的审查，该申请将特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂作为一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌（“NPC”）和托瑞普利单抗单药治疗，用于含铂化疗后复发或转移性鼻咽癌的二线或后续治疗。
如果获得批准，Coherus 计划于 2023 年第一季度在美国推出 toripalimab。
君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：
“尽管 COVID-19 大流行给每个人带来了巨大的挑战，但我们为世界各地的患者带来更好的治疗选择的决心仍然坚定不移。通过与合作伙伴 Coherus 的共同努力，我们在获得 toripalimab 在中国以外的首个上市许可方面取得了持续进展。在接下来的几个月里，我们将与 FDA 密切合作，以促进对这种新药的审查。”
Coherus 首席开发官 Theresa LaVallee 博士表示：
“Toripalimab 将解决鼻咽癌患者未满足的关键医疗需求，鼻咽癌是一种侵袭性癌症，目前尚无 FDA 批准的免疫疗法治疗。我们与我们的合作伙伴 Junshi Biosciences 密切合作，完成了 FDA 要求的质量流程变更，并促进了 toripalimab BLA 的快速重新提交。”
特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1单抗。2021年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定。2021年9月，君实生物宣布完成上述两项适应症的BLA滚动提交。
目前，特瑞普利单抗在中国获批的适应症有5个。
上述BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键注册临床研究。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。
2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。截至目前，美国尚无抗PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗。
编译 & 编辑 | 陈苏舒
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