百亿大品种，首家过评

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10月19日，国家药监局官网显示，赤峰万泽药业以仿制4类申报的他克莫司软膏（受理号CYHS1600038/40）获批生产并视同过评，为国内首个过评的软膏剂。软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂，主要用于局部疾病的治疗。

图1：中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端软膏剂销售情况（单位：亿元）

来源：米内网数据库

米内网数据显示，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市零售药店终端软膏剂市场规模逐年上涨，2019年接近100亿元，同比增长7.94%。

目前未有企业提交软膏剂一致性评价补充申请，但已有12个软膏剂（以药品名+企业名计）以新分类提交上市申请，赤峰万泽药业的他克莫司软膏已顺利获批并成为首个过评的软膏剂，湖北恒安芙林药业的氢醌乳膏审评结论为不批准。

表1：新分类报产软膏剂在审情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在审的10个软膏剂涉及8个品种，涵盖扬子江、上海通用药业（中国生物制药子公司）、人福等企业。从2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端销售规模看，莫匹罗星软膏、他克莫司软膏、地奈德乳膏3个品种领跑，销售额均接近5亿元。

盐酸奈康唑乳膏、维氟醌乳膏、他卡西醇软膏、骨化三醇软膏4个品种暂无仿制药获批上市，目前已有企业独家报产，分别为扬子江广州海瑞药业、浙江孚诺医药、南京海融制药、上海通用药业。

表2：2019年中国城市零售药店终端软膏剂TOP10产品

来源：米内网中国城市零售药店终端格局库

米内网数据显示，2019年有11个软膏剂在中国城市零售药店终端销售额超过1亿元，集中在皮肤病用皮质激素制剂（5个）及皮肤病用抗真菌药（4个）。TOP10产品中，复方醋酸地塞米松乳膏以4.65亿元领跑，糠酸莫米松乳膏、他克莫司软膏增速均超过10%。同比2018年，9个产品排位未发生变化，他克莫司软膏首次挤进TOP10。

图2：中国城市零售药店终端他克莫司软膏销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国城市零售药店终端格局库

他克莫司软膏适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法或对传统疗法反应不充分，或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗。目前国内有7家仿制药企业及1家进口企业拥有他克莫司软膏生产批文，该产品在2019年中国城市零售药店终端销售额首次突破1亿元，并跻身TOP10产品。

表3：2019年中国城市零售药店终端软膏剂TOP10品牌

来源：米内网中国城市零售药店终端格局库

TOP10品牌中，华润医药“称王”，有3个品种上榜，分别为复方醋酸地塞米松乳膏、酮康他索乳膏、曲安奈德益康唑乳膏，其中复方醋酸地塞米松乳膏为TOP1品牌；西安杨森有2个品种上榜，为酮康唑乳膏及硝酸咪康唑乳膏。

图3：中国城市零售药店终端复方醋酸地塞米松乳膏销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国城市零售药店终端格局库

复方醋酸地塞米松乳膏是一种皮肤病用皮质激素制剂，用于局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎及慢性湿疹。目前有97家国内企业拥有该产品生产批文，2019年中国城市零售药店终端厂家竞争格局中，华润三九以93.61%的市场份额遥遥领先。

表4：2019年中国公立医疗机构终端软膏剂TOP10产品

来源：米内网中国公立医疗机构终端格局库

16个软膏剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，TOP10产品年销均超2亿元，集中在皮肤病用皮质激素制剂（4个）及皮肤病用抗生素和化疗药（3个）。同比2018年，TOP10产品排位更替，地奈德乳膏榜首之位被糠酸莫米松乳膏取代，丙酸氟替卡松乳膏首次跻身TOP10；除了地奈德乳膏、复方多粘菌素B软膏，其余8个产品增速均超过10%。

4个为独家品种（含独家剂型）上榜，分别为重庆华邦制药的地奈德乳膏（医保乙类）、浙江孚诺医药的复方多粘菌素B软膏（医保乙类）、南京南大药业的硝呋太尔制霉菌素阴道软膏以及同方药业的复方利多卡因乳膏，其中同方药业的复方利多卡因乳膏为唯一一款用于麻醉的乳膏剂。

表5：2019年中国公立医疗机构终端软膏剂TOP10品牌

来源：米内网中国公立医疗机构终端格局库

TOP10品牌中，重庆华邦制药的地奈德乳膏以6.35%的市场份额排位第一，地奈德乳膏是一种糖皮质激素类外用药，为重庆华邦制药独家品种；澳美制药有2个品种上榜，为卤米松乳膏及夫西地酸乳膏，均为全国医保乙类产品。

来源：米内网数据库

注：审评数据统计截至2020年10月26日，如有疏漏，欢迎指正！