2021年进入牛年，真的是一个好的开始！国内外抗癌的新进展有很多好消息。昨天我们刚刚报道了FDA送的新年礼物:KRAS首个靶向药物即将上市。今天我们收到了世界首例鼻咽癌免疫治疗，中国自主研发的PD-1 Treeplizumab注射液获批上市的喜讯。相信今年一定会是患者扭转乾坤，获得长期生存希望的一年。曲普利单克隆抗体已获准上市，成为世界首个鼻咽癌免疫疗法！
就在刚才，中国国家食品药品监督管理局(NMPA)今天在网站上宣布，由君世生物自主研发的PD-1抑制剂Treeplizumab(易拓)的第二大适应症被批准用于治疗以前未接受二线或以上系统治疗的复发性/转移性鼻咽癌患者。这是世界上第一个由中国自主研发的专门用于鼻咽癌的PD-1疗法，这意味着我国的创新药物也处于世界前列。
与此同时，君世生物也向SFDA提交了一份申请，要求列出晚期一线化疗治疗复发和转移性鼻咽癌(NPC)的新适应症，并已被接受。
NPC 80%在中国！Trepril单克隆抗体成为挽救鼻咽癌患者的新希望！
鼻咽癌虽然不是世界上常见的恶性肿瘤，但其发病率具有明显的地理分布特点。中国是鼻咽癌高发国家之一。数据显示，世界上约80%的鼻咽癌发生在中国，中国南部沿海地区的鼻咽癌发病率处于世界前列。因此，鼻咽癌又称“广东肿瘤”，是世界上少数以地区命名的肿瘤之一，其发病率占全国的60%。原因包括遗传因素、土壤因素、饮食因素等。，当然，最重要的是病毒感染。
对于鼻咽癌的治疗，放疗一直是首选。其次，早期患者可以选择手术。此外，化疗也是晚期鼻咽癌的常用治疗方法，但75%的鼻咽癌患者在诊断时处于ⅲ、ⅳ期，预后相对较差，临床上迫切需要新的治疗方法来提高生存期。
特雷普利单克隆抗体的上市给晚期鼻咽癌患者带来了新的希望。让我们看看treplizumab的临床批准数据。
该批准是基于多中心、开放标签、第二阶段北极星-02研究(NCT02915432)的阳性结果。2021年1月26日，中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授带领的研究成果在国际知名的《临床肿瘤学杂志》(IF: 32.956)上在线发表。
实验设计:
将190例既往全身化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者纳入中国17个研究中心，用曲普利啶(3 mg/kg，IV，Q2W)治疗。
测试结果:
2016年12月至2019年2月，数据显示Treeplex单克隆抗体的抗肿瘤活性和生存效益持久，且安全性可控，无论患者体内PD-L1表达与否均可获益。
客观缓解率为20.5%。
疾病控制率(DCR)为40.0%。
中位总生存时间(mOS)为17.4个月。
此外，在未接受至少二线全身化疗的92名患者中，ORR为23.9%，DCR为41.3%，mOS达到15.1个月。
曲普利单克隆抗体的上市将为更多的晚期鼻咽癌患者提供更好的治疗选择。关于特雷普利单克隆抗体(易拓)
曲普利单克隆抗体是军师生物自主研发的第一种国产抗PD-1单克隆抗体。2018年12月，Treeplizumab在中国批准的第一个适应症是治疗无法接受系统治疗的不可切除或转移性黑色素瘤。
好消息是，大部分癌症患者所期待的抗癌“灵丹妙药”PD-1，以及包括特雷普利在内的四款国产PD-1/L1都纳入医保！降价80%以上！这四款国产PD-1对患者最直观的影响就是直接把PD-1的价格从“买不起”的30万元/年提高到10万元/年左右。就连美国FDA也大声疾呼:欢迎中国制药公司把低成本的PD-1/PD-L1带到美国。
目前，特雷普利单克隆抗体在黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤领域已获得FDA一项突破性治疗认证、一项快速通道认证和三项孤儿药资格。国产药物会给全世界的癌症患者带来好消息。
希望免疫疗法能取得更辉煌的成就。也希望我们国内的抗癌药能尽快赶上美国，出现更多价格实惠的抗癌药，让更多患者受益。
