2020年3月17日,由中国军事科学院军事医学研究所和天津疫苗公司康希诺联合研制的重组新型皇冠疫苗宣布批准开始临床试验。
当地时间3月16日,莫德娜宣布开始新皇冠疫苗的临床试验。第一名志愿者被注射了基因疫苗。
2019年12月,武汉爆发了新一轮皇冠疫情,并于2020年1月10日公布了该病毒的基因序列。 在大约两个月的短时间内,中国和美国都开始了疫苗的临床试验。 检查了现有病毒疫苗的研发时间。脊髓灰质炎的研发时间长达47年,麻疹病毒疫苗的研发时间为42年,乙肝病毒疫苗的研发时间更快,乙肝病毒疫苗的研发时间为16年。艾滋病毒是在1983年发现的。现在37年过去了,还没有成功的疫苗出现[1]。
在两个月内进入临床试验后,使用了什么黑色技术?
目前,新闻中报道的两种疫苗是由基因工程技术制造的,而不是传统疫苗。
传统疫苗通过给人体接种无毒或低毒的病毒替代品,诱导人体产生相应的抗病毒抗体。当暴露于病毒时,人类免疫系统产生的抗体可以迅速中和病毒,以避免或减少疾病症状的发生。
因为传统疫苗有潜在的危险,在临床试验继续之前,需要首先进行动物实验来确认没有问题。 这个周期至少需要一年左右。
美国莫德纳公司的基因疫苗属于核酸疫苗。进入人体后,人类细胞表达的病毒蛋白会诱导免疫系统产生抗体。
对于核酸疫苗,美国食品和药物管理局的监管程序如下:
目前,人们认为核酸疫苗在动物实验和人体试验中的安全性不会有太大的不同,也没有必要在这里花费太多的时间。因此,只要已经使用相同的技术路线生产了其它疫苗,也可以提供其它疫苗的相关动物实验结果,并且作为安全性数据,它们可以直接进入人体试验。
正是因为有了这样的规定,美国的新型皇冠疫苗才能够节省动物实验的时间,并迅速进入临床阶段。
2020年3月17日,莫德纳的股价飙升了19%
目前我国临床使用的新型冠状病毒疫苗属于重组病毒载体疫苗。 指的是从致病病毒中取出一个基因片段,将其植入非致病病毒中,并希望在新冠状病毒被引入人体后产生针对该病毒的抗体。
陈将使用复制缺陷型人5型腺病毒作为载体来表达新冠状病毒的S抗原。相关技术已在埃博拉疫苗[2号的研发中得到验证。
由于情况紧急,对动物试验的要求已经简化。
康诺特的工作人员告诉《财经》,新皇冠疫苗的动物实验已经完成。 这个动物实验的目的是验证疫苗是否能诱导抗体产生,以及它是否对动物有急性毒性。
简而言之,之所以能够如此快速地制造出可以测试的疫苗,是因为科学家们使用了先进的技术,比如基因工程。
生物技术的发展大大加快了我们对疾病的反应。
根据国际临床试验网站(clinicaltrials.gov)的记录,康熙诺的重组腺病毒疫苗一期临床计划招募108名志愿者,目前的情况显示招募已经完成。
疫苗接种只需要进行一次。调查的主要焦点是疫苗接种后一周内的副作用。其他调查指标为接种后一个月半内的副作用,以及不同时间内的免疫指标。 的预计完工时间为2020年底。
在同一个网站上,莫德纳的新皇冠疫苗第一阶段临床试验 预计招募45名健康受试者, 在第1天和第29天接受不同剂量的疫苗,然后进行为期12个月的随访,以评估疫苗的安全性、反应性和免疫原性。 测试的预计完成日期是2021年6月1日。
美国冠状病毒特别工作组的重要成员安东尼·福奇博士曾多次表示 希望在一至一年半内完成该疫苗的临床试验。[/k0/]
能在大约一年内完成诊所的第2/3期吗?
临床试验需要经过第1至第3阶段,其中第1阶段主要是验证疫苗是否具有明显的毒性,并且不需要太多人参与。
mRNA疫苗接种现场 mRNA疫苗接种位点
第二阶段和第三阶段主要是测试疫苗对人体的保护作用,并确认是否可以降低病毒感染的风险。参与者的数量相对较多,时间也较长。 但在特殊情况下,第2阶段和第3阶段可在第1阶段合并,从而节省时间并尽快完成临床试验。
根据标准程序,为了评估疫苗的保护效果,有必要观察接种人群和未接种人群之间的差异。
简而言之,如果接种疫苗组的感染人数远低于未接种疫苗组,那么疫苗就是有效的。
为了收集这些数据,有必要观察人群中的疾病情况。如果疫情严重,人群感染率相对较高,则可以更快地获得比较统计结果,得出相对更准确的结论。
例如,如果我们进行三分之二的临床试验,我们需要数百人的疾病数据才能得出准确的结论。 那么,如果美国一个城市的感染率已经达到10%,总的来说,只需要计算几千人患病或接种疫苗,那么就可以得出一个结论。 但是如果感染率只有1%,那么至少需要数以万计的人才能得出可靠的结论。
新冠病毒结构新的冠状病毒结构
根据目前的感染情况和新冠疫情的总体情况,很难在一年内完成临床试验。 如果疫苗的副作用不清楚,它将被公众仓促使用,这可能会带来另一场公共卫生灾难。 在历史上,麻疹灭活疫苗可以在一定程度上保护大多数人并减少麻疹病毒感染引起的疾病,但在一些人身上,更严重的症状反而出现在[3]。
即使疫苗的安全性不是太差,也只有1/1000的人会出现严重的不良反应,1/10000的人会死亡。 但是,由于疫苗是提供给健康人的,而且基数很大,如果数亿人使用疫苗,而且具有一定的低风险,将会有数万人死亡。 正是为了确保疫苗的有效性和无害性,才需要进行严格的临床试验来验证它。
到目前为止,流行国家已经遍布世界各地,越来越多的人一致认为,新的冠状病毒可能就像流感病毒一样,即使气温上升后疫情会受到限制, 但病毒也可能在南北半球之间来回移动,成为季节性病毒。
全球疫情感染情况全球疫情
新的冠状病毒可能会在人类社会中长期存在,而疫苗是最经济有效的预防措施。
此外,因为这种新的冠状病毒不像流感病毒那样容易发生变异,所以疫苗对于没有被感染的人来说是一种非常有效的手段。
疫苗研究项目实际上是高风险投资,商业回报的可能性很小,但对公共卫生安全非常重要,需要国家的支持和资助,因为疫苗研究可能会失败,在一种疫苗失败后,需要其他疫苗来补充。
因此,中国同时推出了五个技术方向:灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗和核酸疫苗。 疫苗开发不是竞争。从公共卫生安全的角度来看,疫苗是否安全有效是关键。
参考:
[1]卡恩,p .,艾滋病疫苗手册:全球视角。2005年:AVAC,艾滋病疫苗倡导联盟。
[2]李,朱建国,等,中国健康成人中基于重组腺病毒5型载体的埃博拉疫苗和同源初免强化免疫的免疫持续时间:一项随机、双盲、安慰剂对照的1期试验的最终报告。柳叶刀全球健康,2017年。5(3): p. e324-e334。
[3]诺萨尔,通用电气公司,灭活麻疹疫苗和不良事件的风险。公牛世界卫生组织,2000年。78(2):第224-5页。
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作者 |宾夕法尼亚大学病理与实验医学系副教授,张
责任编辑 |毛十三