2020年版的《GCP》在她向我们走来之前，我们已经打了一千次电话，催了一千次，得到了无数的解释。作为药物警戒医学的从业者，在仔细阅读新版国内生产总值后，我们认为随着新版GCP进一步加强对药物安全信息管理和受试者权利保护的要求，药物警戒医学将在药物临床试验中发挥更重要的作用，承担更重要的责任。今天，我们将从一个全新的角度出发，向您解释在新的GCP下，药物警戒医学能够做什么和需要做什么。
在目前的GCP(03版)中，光伏药物主要涉及对已知和相关不良事件的评价，这只是药物警戒活动中的一个小环节，很难充分发挥光伏药物的专业优势，这对药物临床试验中的风险控制非常不利。新GCP将光伏医学的重要性提升到了前所未有的水平，其对光伏医学的影响是全方位的。
如何高质量地完成个案报告的医学审查？
就严重不良事件报告管理而言，新GCP法案第48条明确规定，申请人应向药品监督管理部门和卫生部门报告可疑和意外的严重不良反应。当前的GCP(03版)使用研究人员和赞助商的双核模型来进行SAE报告，并且过度依赖研究人员的意见。新GCP加强了申请人的主体责任，这就要求申请人具有较高的医学评价能力。作为临床试验安全性报告的最终负责人，申请人需要对不良事件的严重性、相关性和可预测性做出独立判断。
因此，建议投标政策应制定药品风险评审手册，规范医疗评审流程，综合考虑药品风险，减少人员变动对项目的影响。对个别病例特别关注的不良事件(AESI)进行仔细和全面的评估，并及时发现新的安全信号。审查手册应规范研究人员手册、药品不良反应清单、医疗器械包编码、医疗挑战管理、医疗审查等的更新程序。提高复习质量。由于当前研究者手册中缺乏明确的预测性判断部分，不同的医学评估人员可能对事件没有相同的预测性判断，即使在主办方内部也是如此。现有经验是根据研究者手册建立药品不良反应清单，并由项目医务人员确认，作为不良事件的预测判断标准。对于AESI，AESI问卷旨在帮助研究人员进行鉴别诊断并提高识别SUSAR报告的正确率。
医学如何参与风险管理的全过程？
1.参与方案设计
在方案设计阶段，根据新GCP协议第31 (1)条的要求，在制定测试方案时应明确保护受试者的权益。第31 (7)条规定，申请人应解释临床试验报告中采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险承受能力的事件和补救措施。第四十一条临床试验开始前，申请人应当向药品监督管理部门提交相关临床试验资料，并取得临床试验许可或者完成备案。因此，光伏医药可参与制定准入和排放标准、安全监测项目、不良事件影响指数、试验药物剂量调整、方案偏差和对策。
2.制定风险控制计划/风险管理计划
在试验过程中，第31 (6)条明确规定，申请人应结合临床试验中的新知识和新经验，定期评估风险控制措施。光伏医药需要参与风险控制计划/风险管理计划的制定和定期动态更新。
3.建立独立的数据监测委员会(DSMB)
为了定期评估临床试验的进展，包括安全性数据和重要的有效终点数据，并持续关注安全性风险，新GCP提出了一个新概念。第36条第(2)款建议申请人可以设立一个独立的数据监测委员会(DSMB)。DSMB可以任命相关治疗领域的权威临床医学专家担任主席或成员，在风险评估和控制方面发挥重要作用。DSMB可以在非盲状态下审计安全性和有效性数据。根据审核结果，建议申请人是否可以继续实施、修改或停止正在进行的临床试验。
4.在研发期间写一份安全更新报告
根据试验期间积累的安全性数据，新GCP法案第48 (2)条要求，主办方在药物研发期间提供的安全性更新报告应包括临床试验的风险和益处评估。医学有必要根据现有的安全性数据评估试验药物是否会严重影响受试者的安全性，并根据疗效数据评估风险-收益平衡。
5.参与更新研究员手册
新GCP协议第43条规定，当获得重要的新信息时，申请人应及时更新研究人员手册。这就要求主办方重视试验药物的临床前和临床试验数据以及同类产品整体发布的数据，尽早发现和评估安全信号，确认是否存在新的药物不良反应和重要风险。
