2022年4月28日，FDA警告医疗系统，在植入美敦力心室辅助装置Heartware (HVAD)的患者中，泵内有血栓的HVAD可能存在泵内焊接缺陷，可能导致血泵故障。
美敦力本周发布紧急声明(紧急医疗设备更正外部链接免责声明)告知医疗系统HVAD的泵内焊接缺陷。美敦力正在调查哪个HVAD可能受到影响。将这些失败通知FDA，并在植入HVAD的患者管理中采取推荐的措施。正如2021年6月FDA沟通会上所说，FDA不建议选择性去除功能正常的HVAD。是否摘除或更换HVAD应由医院和患者根据每个患者的临床状况和手术风险的具体情况决定。
FDA建议：
具有一种或多种泵内血栓形成迹象或症状的患者应首先接受泵内血栓形成治疗。
如果症状没有缓解，在评估患者的临床情况和手术风险后，再考虑患者是否适合换泵、心脏移植或拔除泵。
如果患者出现以下任何体征和症状，请立即提交所有。HVAD控制系统的csv运行记录文件。
请注意，FDA在2021年6月的建议没有改变，包括：
遵循使用说明(IFU)和当前最佳临床实践，包括严格管理血压和INR，以及使用操作记录文件支持临床决策(与血泵性能相关)。
与患者沟通，目前不建议选择性取出植入的HVAD。一般来说，取出血泵的风险大于潜在的好处。
通过MedWatch、FDA安全信息和不良事件报告计划报告HVAD相关的不良事件或疑似事件。
背景
美敦力HVAD是一种长期左心室辅助装置(LVAD)，包括外围组件(如控制器、电池、AC/DC适配器、行李箱)，于2012年11月获准在美国上市。它被批准用于晚期心力衰竭患者。适应症包括BTT(桥接移植)和DT(靶向治疗)。
美敦力收到3起疑似泵内血栓患者的投诉，在检查退回的血泵时发现了HVAD血泵的内部故障。3例患者均更换了血泵，其中2例在更换血泵后死亡。这3名患者具有以下一种或多种体征或症状：
摩擦(转子和定子之间的摩擦)
在运行文件(文件)上记录瞬时功率峰值和高功率报警
乳酸脱氢酶升高
较低的电机速度导致低灌注。
头晕还是头晕
FDA将继续与美敦力公司合作，监测任何与HVAD泵焊接缺陷相关的不良事件，并确保植入HVAD的患者将继续跟踪监测。
资料来源：www.dicardiology.com
/HVAD召回事件回顾/
2022年4月28日
FDA发出警告，提醒医疗系统，植入美敦力HVAD后泵内出现血栓的患者，泵内可能存在焊接缺陷，可能导致血泵故障。
2021年8月6日
FDA的HVAD设备问题被列为I类召回，这是最严重的医疗器械召回类型。目前不建议选择性取出功能正常的HVAD。取出和/或更换HVAD的决定应由医院和患者根据患者的临床情况和手术风险的具体情况做出。
2021年6月3日
FDA提醒美敦力已停止销售和分销HVAD。因为与泵相关的神经系统不良事件和死亡率的风险增加；HVAD可能会停止抽水。如果泵停止，重启可能会延迟或不可能。这两个问题都可能导致死亡或严重伤害。因此，美敦力HVAD公司不应被植入医疗系统，医院应根据美敦力紧急通知中的说明继续护理已植入HVAD的患者。
FDA建议:
停止植入HVAD。
对于已植入HVAD的患者：继续采用该装置的现有程序和协议，并联系美敦力更换必要的外围组件，美敦力将继续提供。继续遵循IFU提供的说明，并遵守当前的最佳临床实践，包括血压和INR的严格管理，以及使用操作记录文件支持与泵性能相关的临床决策
如果新患者需要植入左心室辅助装置(LVAD)，请选择其他lvad，如雅培HeartMate 3，而不是HVAD。
背景:美敦力公司报道说，在美国大约有2000名患者被植入了HVAD。越来越多的临床观察研究表明
他长期LVAD相比，植入HVAD的患者的神经系统不良事件和死亡率更高。美敦力报告称，有超过100起投诉涉及延迟或未能重启HVAD，导致共14人死亡和13次泵取出。美敦力最近由于延迟或无法重启召回了一部分HVAD。
译者简介
陈阳
陈阳，CCI二期学员，CCI金牌导师，拥有北京协和医学院医学博士学位，曾于北极光创投负责创新医疗器械投资，拥有十余年临床工作与医疗早期投资经验。在进入投资领域之前，陈阳博士曾于国家心血管病中心阜外心血管病医院及北京安贞医院的临床一线工作多年，拥有丰富临床经验及业内资源，曾参与若干个心血管领域的国际多中心学术研究与器械的大规模临床研究、多项创新器械的早期研发。并担任国内多个临床转化中心的创业导师，负责从零到一的赛道选择、战略指导与器械研发顾问，致力于临床需求驱动的中国本土器械创新。
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本期策划：沈雳
责任编辑：陈宝麟
本文作者：陈阳
后期制作：汪蕊
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