法规速递
（05月18日-05月24日）
NMPA
01公开征求 《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》 (修订草案征求意见稿)意见
发布时间:2022年5月20日
概述:医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品根据不同的预期用途(适应症)和工作原理，按以下类别进行管理：1 .药物管理：用于治疗关节炎、干眼症等的产品。2.医疗器械管理：如果没有发挥药理、代谢或免疫作用的药物成分，按照医疗器械管理，管理类别不得低于第二类。3.药械结合管理：根据产品的主要作用方式判断为主要是药品或医疗器械的药械结合产品。4.化妆品管理：以擦拭、喷洒或其他类似方法应用于皮肤及其他人体表面，以清洁、保护、装饰、美化为目的的日化工业产品。5.缓解阴道干涩的产品：(不含阴道伤口护理产品)不按药品、医疗器械或化妆品管理。
02关于修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书的公告
发布时间：2022年5月24日
概述: NMPA统一修改了肠炎宁制剂(处方药和非处方药)、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液的药品说明书中的【药品不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。持有人应当根据说明书修订要求，提交说明书修订补充申请，并于2022年8月19日前报省级药品监督管理部门备案。修改涉及药品标签的，应当一并修改，持有人应当在备案后9个月内更换出厂的药品说明书和标签。
CDE
01关于发布 《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》 的通告
发布时间:2022年5月23日
概述: CDE现发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，自发布之日起生效。与2020年7月6日出版的《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》和2006年5月出版的《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》相比，通用格式(化学品)如下：
该指南的正式版本侧重于以下几点：
1.警告的全文以粗体显示。所有警告前面都有粗体圆点和副标题。在每个项目的末尾，相应的详细信息在括号中标明。
2.所有附件的名称应列在[成分]下。
3.[性状]与质量标准中的项目[性状]一致。
4.在[适应症]项下，对于有条件批准的品种，注明本品是根据备选终点(或中间临床终点或早期临床试验数据)有条件批准上市，尚未获得临床终点数据，上市后需要进一步确认。
5.【不良反应】根据临床试验期间和上市后的不良反应分别列出。
6.【注意事项】应根据其重要性，按照警告和注意事项的顺序列出。每个项目都应该有显示其内容特征的粗体副标题，按照重要性顺序进行编号和排序。
7.【临床药理学】分作用机制、药效学、药代动力学、药物遗传学四个部分撰写。
02关于发布 《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》 的通告
发布时间：2022年5月23日
概述:《指导原则》仅讨论静脉给药，不包括其他类型的可能用于临床麻醉、以镇痛或肌肉松弛为主要效果的药物。
早期临床试验：1。期临床试验可选择健康受试者，期临床试验可根据待制定的适应症选择有相应镇静或麻醉需求的受试者。2.I期临床试验应包括安慰剂对照，建议设计阳性药物对照。II期临床试验应充分考虑麻醉失败的判断标准和补救方案。3.在早期临床试验中，应探索完整的临床给药方案，包括总注射量、体积、输注速度、制备方法等。4.I期临床药代动力学研究通常使用血液和尿液样本进行浓度测定。5.在期临床试验中，我们应充分研究表征静脉全身麻醉有效性的参数，如其效果特征、有效性、EC50、EC95、有效剂量、有效时间、作用持续时间和完全意识恢复时间，以及它们之间的变异
中，也可在患者中进行关键安全性和药效学意义的时点的暴露-效应关系研究。6.在早期临床试验观察试验药物引起中枢神经系统、呼吸系统、循环系统的不良反应。确证性临床试验：1.一般选择接受常规手术/诊疗操作的受试者，18-65岁，ASA分级≤II级，吸空气时指脉搏氧饱和度(SpO2)≥ 95%。2.建议采用多中心、随机、盲法、阳性药平行对照设计。3.评价静脉全麻药有效性常用的量表或客观检查指标包括：反映意识水平的镇静深度评分（MOAA/S评分）、反映患者躁动-镇静状态的RASS评分、反映麻醉深度的脑电双频指数（BIS）、睫毛反射消失和对伤害性刺激的保护性反射等。
国务院办公厅
01 印发《“十四五”国民健康规划》
发布时间：2022-05-20
概述：1.医药卫生体制改革得到点名认可，必将继续深化。公立医院综合改革全面推开，药品和医用耗材加成全部取消，二级以上公立医院绩效考核全面实施；职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险政策范围内住院费用支付比例分别稳定在80%和70%左右；基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，国家集中采购中选药品价格平均下降53%。
2.强调以临床需求为导向的合理用药。完善覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统，逐步将基层医疗卫生机构纳入监测。加强医疗机构药事管理，以抗菌药物、抗肿瘤药物、其他重点监控药物等为重点，加强用药监测和合理用药考核，抗菌药物使用强度符合规定要求。
3.制药产业的专门章节，鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。
4.专门章节提及商业健康保险，应对创新药支付问题。鼓励围绕特需医疗、前沿医疗技术、创新药、高端医疗器械应用以及疾病风险评估、疾病预防、中医治未病、运动健身等服务，增加新型健康保险产品供给。
江苏省局
01 关于举办医疗器械唯一标识线上公益培训的通知
发布时间：2022-05-20
概述：江苏省局定于2022年5月27日 9:00-18:00举办医疗器械唯一标识线上公益培训。医疗器械注册人、进口注册代理人、医疗器械生产企业等相关人员可通过扫码报名参加，报名截止于5月25日17点前。培训内容包括：
（一）医疗器械实施唯一标识工作要求；
（二）医疗器械唯一标识系统规则及相关标准；
（三）医疗器械唯一标识系统数据库；
（四）医疗器械唯一标识生产、经营、使用示范单位实施情况介绍与经验分享等。
广东省局
01 关于印发《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的通知
发布时间：2022-05-23
概述：《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》现予印发，自印发之日起试行一年。工作措施包括：
一、深入优化审评审批流程：1.审评审批全面提速：实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，需要申请人补充资料的，补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。2.提升受理服务效能。3.健全分路径审评机制：对不发生产品类别调整、强制性标准变化的延续注册项目，原则上技术审评时限不超过5个工作日。4.完善补正预审服务。5.优化现场检查流程。6.实施主文档登记制度。7.简化已上市产品注册审批。8.统一技术审评标准。9.强化产品分类管理。
二、大力支持创新优先项1.全链条支持创新项目。2.加大重点项目支持力度。3.建立研审联动工作机制。4.推进大湾区医疗器械监管创新。
三、多渠道提升检验检测效率：1.优化注册检验服务。2.规范第三方检验服务。3.提升企业自检能力。
四、全方位提升许可服务水平：1.拓展审评检查资源。2.完善许可信息化管理。3.加强审评技术协作。4.拓宽沟通交流渠道。
