新冠肺炎不太平，猴痘又开始了。在过去的一个月里，世界仍然受到疫情疾病的威胁。
在过去的一个月里，全球创新生物医药产业也迎来了许多新的发展。比如FDA批准了10年来第一个糖尿病新药；拜耳/默沙东的心力衰竭新药“维力斯古”在中国获批；君实生物VV116已达到临床三期主要终点，有望成为国内首个获批上市的新冠肺炎口服药物.
在过去的一个月里，本土创新药物吸引了大型跨国制药公司的关注，尤其是116亿美元。辉瑞收购Biohaven以扩大偏头痛产品渠道；AmphistaTherapeutics已经达到R & ampd .与百时美施贵宝和德国默克公司合作开发新一代蛋白质降解疗法；豪森公司斥资2亿多美元推出小分子抗肿瘤药物HIF-2抑制剂.
更何况，新生巢入驻企业圆因生物获得腾讯增资入股，加码环状RNA疫苗的研发；先声药业在研的口服新冠3CL药物获批临床，成为国内获批的首个新冠密接预防研究试验.
下面，我为大家带来2022年5月的《药物新闻》集锦，和大家一起纵览全球视野，聚焦中国创新。
药物进展
1、10年来首款！礼来糖尿病新药获FDA批准上市
美国FDA宣布批准礼来公司研发的Mounjaro(tirzepatide)上市，该药可与饮食控制和运动结合使用，改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。Mounjaro是葡萄糖依赖性胰岛素刺激多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体的双重激动剂。根据新闻稿，Mounjaro是近10年来第一种新型糖尿病药物。(医药观澜)
2、拜耳/默沙东心衰新药「维立西呱」在中国获批
中国NMPA宣布，通过优先审查，批准拜耳和默沙东联合开发的创新疗法vericiguat上市。适用于近期失代偿性心力衰竭静脉治疗后，病情稳定，射血分数降低(射血分数45%)的有症状慢性心力衰竭成年患者。根据新闻稿，vericiguat是第一个可用于治疗心力衰竭的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂。(医药观澜)
3、延缓渐冻人症机能衰退33%，FDA批准新口服疗法
tanabe Mitsubishi pharma ceutical USA宣布，FDA已批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的依达拉奉上市。这是一种神经退行性疾病，目前没有治愈的方法，进展很快。在一项关键的临床试验中，与FDA批准的静脉输注配方相比，这种药物在延缓身体功能下降方面表现出相同的疗效。根据新闻稿，这种口服配方为ALS患者提供了灵活的用药方法，可以口服或通过饲管给药，无需调整剂量。(新浪医学)
4、近半数患者症状改善至少40%，艾伯维JAK抑制剂获FDA批准
Abbey宣布FDA批准其JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib，Upatinib)用于治疗活动期强直性脊柱炎(AS)成年患者。这些患者对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂不耐受，或者没有获得足够的反应。根据新闻稿，这是Rinvoq在慢性免疫相关疾病领域获得的第五个适应症。(新浪医学)
5、二线治疗乳腺癌，阿斯利康/第一三共重磅ADC获FDA批准
据官网消息，FDA已批准阿斯利康/第一三公司联合研发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩大适应症，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者已接受针对HER2的靶向治疗。(药明康德)
6、首款治疗EoE疗法！FDA批准度普利尤单抗扩展适应症
美国FDA宣布批准赛诺菲和Regeneron联合开发的IL-4/IL-13抑制剂duprizumab扩大适应症，用于治疗12岁以上的嗜酸性食管炎(EoE)成人和儿科患者。根据新闻稿，这是FDA批准的第一个治疗EoE的方法。(医药观澜)
7、罗氏新一代C5补体抑制剂中国3期临床达主要终点
罗氏制药中国公司宣布，其新一代C5补体抑制剂crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的III期COMMODORE 3研究中取得积极成果。这是一项仅在中国开展的多中心、单组3期临床研究。根据新闻稿，创新药物crovalimab有望以中国为全球首发地。(医药观澜)
8、君实生物新冠口服药达3期主要终点
>君实生物宣布，旗下君拓生物与旺山旺水生物合作开发的口服核苷类抗新冠药物VV116片，与辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）对比，在用于轻中度COVID19患者早期治疗的III期注册研究达到主要终点指标。目前，君实尚无披露更多的数据。NCT05341609研究的主要研究者是由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。君实计划近期递交上市申请。（君实官微）
商业交易
1、116亿美元！辉瑞收购Biohaven 扩展偏头痛产品管线
辉瑞和Biohaven Pharmaceutical宣布，两家公司已经达成协议，辉瑞将以总计约116亿美元收购Biohaven。该公司靶向CGRP的偏头痛疗法Nurtec ODT已经在美国获批用于成人偏头痛的急性治疗和预防性治疗。根据协议条款，辉瑞将收购Biohaven的降钙素基因相关肽（CGRP）项目，包括：rimegepant（美国商品名：Nurtec ODT；欧盟商品名：Vydura）；zavegepant——拟用于偏头痛的急性鼻内喷雾治疗，并正在开发作为口服软胶囊用于慢性偏头痛的预防；以及5个靶向CGRP的临床前项目。（药明康德）
2、超20亿美元，蛋白降解药物获BMS和默克青睐
Amphista Therapeutics公司宣布在同日与两家药企达成合作，两项合作总金额逾20亿美元。即分别与百时美施贵宝和德国默克达成研发合作，基于其独有的蛋白降解剂发现平台，开发新一代蛋白降解疗法。据介绍，Amphista公司开发的靶向蛋白降解药物可以通过创新机制将靶点蛋白和蛋白酶体降解系统联系在一起，从而扩展蛋白降解剂的应用范围。（药明康德）
3、总金额超14亿美元！科伦药业肿瘤项目海外权益授权默沙东
科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰生物与默沙东（MSD）签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行大中华区（包括中国大陆，香港、澳门和台湾地区）以外范围内的商业化开发。根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。（新浪医药）
4、超9亿美元，BMS助力开发SHP2抑制剂
BridgeBio Pharma公司宣布，与百时美施贵宝达成协议，在肿瘤学领域共同开发和商业化潜在“best-in-class”SHP2抑制剂BBP-398。SHP2是一款蛋白酪氨酸磷酸酶，连接生长因子、细胞因子、整合素信号与下游RAS/MAPK信号通路，调节细胞增殖和生存。SHP2活性过高是多种癌症发生的重要因素，它也是对多种靶向疗法产生耐药性的机制，并且可以抑制抗肿瘤免疫反应。根据协议，BridgeBio将继续领导正在进行的1期临床试验，检验BBP-398作为单药或组合和疗法的一部分的效果。百时美施贵宝将领导随后的开发和商业化活动。BridgeBio将获得9000万美元前期付款，并有资格获得高达8.15亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。（新浪医药）
5、6.7亿美元，礼来助力AI创新疗法
Genesis Therapeutics公司宣布，与礼来达成合作，利用Genesis的人工智能（AI）药物发现平台，针对多个治疗领域的多达5个靶点发现创新疗法。根据协议，Genesis和礼来的科学家将联合使用Genesis的AI药物发现平台，针对3个靶点开发潜在“first-in-class”和“best-in-class”候选药物。Genesis将获得2000万美元的前期付款，礼来具有添加两个额外靶点的选择权。Genesis有资格获得总计高达6.7亿美元的前期和里程碑付款。（新浪医药）
6、汲取40多家初创公司专长，诺和诺德与Flagship合作开发变革性新药
诺和诺德与Flagship Pioneering公司宣布达成一项战略合作，启动一系列新研究项目以开发变革性新药 。两家公司将共同探索如何利用Flagship公司的创新生物平台，攻克心脏代谢和罕见疾病领域广泛存在的科学挑战。后者的创新生物平台的生态系统目前包含41家生物技术公司。这种新颖的合作方法通过利用多家生物技术公司的平台，创建覆盖多个疾病领域的药物管线。（新浪医药）
7、超2亿美元！豪森引进小分子抗肿瘤药HIF-2α抑制剂
翰森制药集团宣布，全资附属公司翰森（上海）健康及江苏豪森药业（统称为被许可人）与NiKangTherapeutics Inc.订立独家许可协议。根据许可协议，被许可人获得NiKang Therapeutics的独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化NKT2152用于肿瘤的治疗。被许可人将负责NKT2152于中国的开发、注册审批及商业化，并将支付1500万美元首付款及最多2.03亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。（医药魔方）
8、1.3亿美元，兆科眼科引进两款老花眼滴眼液
兆科眼科与Visus Therapeutics公司达成独家协议，以约1.3亿美元获得在大中华区、南韩及指定东南亚地区开发及商业化眼科疗法Brimochol PF及carbachol PF的权益。这两款药物为不含防腐剂的长效、每日一次的滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失的近距离视力。（医药魔方）
9、1.25亿美元，复星医药引进基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物
复星医药宣布，其控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune公司签订独家许可及选择协议，以至多总计1.25亿美元引进后者基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物VERI-101。公开资料显示，VerImmune公司开发了一种称为抗肿瘤免疫重定向（AIR）的新型癌症疗法，该策略利用专有的病毒启发粒子技术平台，将预先存在的致病性或儿童疫苗免疫记忆重定向到肿瘤，从而导致肿瘤细胞死亡。（医趋势）
融资进展
1、普蕊斯IPO上市，募资7.02亿元
普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司正式在深交所创业板挂牌上市，发行价46.80元/股，发行数量约1500万股，合计募资7.02亿元。华泰联合证券担任本次首次公开发行的保荐机构和主承销商。本次募集资金将计划投资2.44亿元用于临床试验站点扩建项目，1.02亿元大数据分析平台项目，1.56亿元用于总部基地建设项目，募投项目的实施将有利于公司巩固市场地位、强化和拓展核心竞争力、提高盈利水平。（动脉网）
2、2.7亿美元，基因疗法公司KriyaTherapeutics完成C轮融资
基因疗法公司KriyaTherapeutics, Inc.宣布完成2.7亿美元C轮融资，本轮融资由Patient Square Capital领投，Bluebird Ventures、CAM Capital、Dexcel Pharma、Foresite Capital、JDRF T1D Fund、Lightswitch Capital、Narya Capital、QVT、Transhuman Capital及其他未披露的投资者参与。本轮融资所得收益将支持公司管道的推进以及其工程、制造和计算平台的持续扩展。（动脉网）
3、1.475亿美元B轮融资，Aspen Neuroscience开发iPSCs疗法
Aspen Neuroscience公司宣布完成1.475亿美元的B轮融资，获得资金将用于支持该公司主打疗法ANPD001的临床前和临床期工作。这是一款由自体诱导多能干细胞（iPSC）分化生成的多巴胺神经元构成的再生疗法，采用患者自身组织生成iPSCs，与同种异体策略相比，不会引发免疫排斥，而且可以重复给药，并且由于细胞扩增幅度有限，不容易在基因组中引入基因突变。（药明康德）
4、近1亿美元，瑞石生物首次公布外部融资
瑞石生物宣布完成近1亿美元A轮融资，由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投。瑞石生物由恒瑞医药在2018年初投资1亿美元孵化共同成立，聚焦于炎症性消化、皮肤、神经等自身免疫疾病领域。根据新闻稿，这是瑞石生物首次外部融资，融资的资金将用于推进该公司在创新药物的研究和全球临床开发。（药明康德）
5、6100万美元，来凯医药完成D轮融资
来凯医药宣布已完成了6100万美元（约3.9亿元人民币）D轮融资。本轮融资由国投招商领投，老股东燕创资本继续增持，万汇资本、英飞尼迪资本跟投。公司表示，此次D轮融资将主要用于加速推进两大核心产品——AKT抑制剂afuresertib（LAE002），及全球首个处于临床阶段的CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂（LAE001）临床研究进程，涵盖三种不同的关键机制：靶向治疗、激素治疗和免疫肿瘤治疗。其中临床进展最快的一项名为PROFECTA-II全球随机、开放、多中心II期注册临床研究，系AKT抑制剂afuresertib在全球首个针对铂类耐药性卵巢癌的注册临床试验。（动脉网）
6、森朗生物宣布完成2亿元融资，由前海母基金独家投资
河北森朗生物科技有限公司近日宣布完成2亿元人民币融资，本轮融资由前海母基金独家投资。易凯资本在本次交易中担任了森朗生物的独家财务顾问。本轮融资主要用于公司现有管线的推进、新产品的研发及技术平台的升级迭代。交易完成后，森朗生物将继续打造具备包括上游技术研发、中游细胞产品生产和下游临床转化在内的完整细胞治疗生态系统。
7、引正基因完成数千万美元天使轮及Pre-A轮融资
基因编辑平台技术公司——北京引正基因科技有限公司（简称：引正基因，GenEditBio）宣布完成数千万美元的天使轮及Pre-A轮融资，本轮融资由启明创投领投，方圆资本跟投，募集资金将用于支持公司新一代基因编辑工具的开发与产品管线的快速推进、引进产业界专家和技术人才，并进一步完善公司研发和管理团队。
时政热点
1、国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》
5月25日，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务，提出2022年力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个、开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点、推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式、提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力、推进医疗服务价格改革年底前将医疗服务价格调出成本监审和价格听证目录等。（新华社）
2、“十四五”国民健康规划发布，眼科、中药有望受益
5 月 20 日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，强调了全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化国家战略，加快实施健 康中国行动，深化医药卫生体制改革，持续推动发展方式从以治病为中心转变为 以人民健康为中心，为群众提供全方位全周期健康服务。《规划》从健康水平、健康生活、健康服务、健康保障、健康环境、健康产业等 6 方面制定了“十四五” 发展指标。并对社会办医的推动、中医药在卫生服务中的支持以及高质量创新发展、数字医疗在医疗卫生各领域的发展等方面提出重点要求。（新华社）
3、TAVR 服务、耗材相继纳入上海医保，加速心血管病介入治疗渗透
5月18日，上海医保局发布《关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知》，将心脏瓣膜（折叠）、心腔超声导管耗材试行按绩效支付，试点考核自6月15日正式执行、期限2年。上海市曾于1月12日将TAVR纳入基本医疗保险支付 范围名单，收费标准为5200元。今年为全球 TAVR 首例植入二十周年，TAVR 纳入医保预计将加速创新疗法渗透速度。（新浪医药）
新生巢入孵企业资讯
1、腾讯入股环状RNA疫苗研发商圆因生物
天眼查App显示，圆因（北京）生物科技有限公司发生工商变更，股东新增广西腾讯创业投资有限公司，同时，公司注册资本由约155.89万人民币增至约215.64万人民币。圆因（北京）生物科技有限公司由北京大学魏文胜教授于2021年4月创立，主要研究环状RNA技术在创新药物和创新疗法领域的研究和应用。不久前，魏文胜课题组发表研究论文显示，团队制备的针对新冠病毒德尔塔变异株的环状RNA疫苗对多种新冠病毒变异株具有广谱保护力。(天眼查App)
2、国内首个新冠密接预防研究试验！先声药业口服新冠3CL药物获批临床
5月16日，先声药业发布公告称，公司新冠候选药物SIM0417于2022年5月13日获得国家药监局的临床试验批准，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这也是国内首个新冠密接预防研究临床试验。SIM0417 针对新冠病毒复制必须的 3CL 蛋白 酶，目前正开展应用于新冠病毒感染人群的临床研究。在已完成的临床前试验中，SIM0417 显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠候选药物。
3、唐任宏担任先声药业联席首席执行官
先声药业发布公告称，公司执行董事唐任宏先生已获委任为公司联席首席执行官，自2022年5月25日起生效。唐先生将协助公司董事长兼首席执行官任晋生先生全面领导集团的研发业务，并将继续担任执行董事。（公司公告）
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